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    大連無菌凈化潔凈度級別劃分標準

    2021-12-29 09:39:49

    大連無菌凈化潔凈度級別劃分標準作為生物醫藥行業的重要領域之一,其開展無菌生產作業所需的潔凈區或潔凈室按照標準要求劃分為4個級別,分別為A級、B級、C級和D級。


    A級潔凈區,其屬于高風險操作區,包括灌裝區、膠塞桶放置區、與無菌制劑直接相接觸的敞口包裝容器的擺放區域和無菌條件下裝配或連接作業的操作區域,該類區域應當用單向流操作臺(罩)以達到維持該區的環境狀態的目的。單向流系統在其工作區域需要給予均勻送風,風速建議控制在0.36~0.54m/s范圍內;對單向流的運行狀態應開展驗證活動,并能提供記錄文件(含測試數據);在相對密閉的隔離操作器或手套箱體內,可設置并使用較低的風速。


    B級潔凈區,其是指為開展無菌配制、灌裝等高風險操作的A級潔凈區所處的周圍背景相關區域。


    C級和D級潔凈區,其是指在藥品無菌生產過程中重要程度相對較低的操作步驟所需的潔凈區。


    醫藥廠房潔凈區級別的驗證應符合以下基本原則:


    (1)潔凈區級別的認證應包括“靜態”與“動態”兩類標準。


    (2)驗證前需開展預測試工作,一般包括空氣流量或流速測試、圍護結構泄露測試、過濾器泄露測試、空氣壓力測試等。


    (3)采樣點數目的設定為該潔凈區或潔凈室的面積的平方根(四舍五入取整數)。


    (4)各采樣點的采樣量依據每個采樣點小到采樣量=20/Cn·m×100(注:Cn·m為相關等級規定的較大被考慮粒徑之等級限值)。此外,還需滿足每個采樣點小到采樣量為2L,采樣時間大于等于1min。


    (5)當該區域僅要求為一個采樣點時,則該點應進行≥3次的采樣。


    (6)為有效驗證A級潔凈區的潔凈等級,每個采樣點的采樣量不得少于1m3。


    (7)在驗證潔凈度等級時,應使用具有較短采樣管的便攜式塵埃粒子計數器,以避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中,應采用等動力學的取樣頭。


    (8)動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝作業過程中開展,以證明達到動態的潔凈度等級,但培養基模擬灌裝試驗應要求在“差狀況”下開展動態測試。

    大連無菌凈化


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